CE

CE-markering is een verplichte conformiteitsmarkering voor bepaalde producten die sinds 1985 in de Europese Economische Ruimte (EER) worden verkocht. De CE-markering is ook te vinden op producten die buiten de EER worden verkocht en die zijn vervaardigd in, of zijn ontworpen om te worden verkocht in, de EER. Hierdoor is de CE-markering wereldwijd herkenbaar, ook voor mensen die niet bekend zijn met de Europese Economische Ruimte. Het is in die zin vergelijkbaar met de FCC-conformiteitsverklaring gebruikt op bepaalde elektronische apparaten die in de Verenigde Staten worden verkocht.

De CE-markering is de verklaring van de fabrikant dat het product voldoet aan de eisen van de toepasselijke EG-richtlijnen.

Het merkteken bestaat uit het CE-logo en, indien van toepassing, het viercijferige identificatienummer van de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

"CE" is ontstaan ​​als een afkorting van Conformité Européenne , betekenis Europese conformiteit, maar wordt niet als zodanig gedefinieerd in de relevante wetgeving. De CE-markering is een symbool van vrije verhandelbaarheid in de Europese Economische Ruimte (Interne Markt).

Betekenis

De CE-markering bestaat in zijn huidige vorm sinds 1985 en geeft aan dat de fabrikant of importeur beweert te voldoen aan de relevante EU-wetgeving die van toepassing is op een product, ongeacht waar het is vervaardigd. Door de CE-markering op een product aan te brengen, verklaart een fabrikant, op eigen verantwoordelijkheid, conformiteit met alle wettelijke vereisten om de CE-markering te verkrijgen die het vrije verkeer en de verkoop van het product in de Europese Economische Ruimte mogelijk maakt.

Zo moeten de meeste elektrische producten voldoen aan de Laagspanningsrichtlijn en de EMC-richtlijn; speelgoed moet voldoen aan de speelgoedrichtlijn. De markering geeft niet aan dat het in de EER is vervaardigd of dat een product door de EU of een andere autoriteit als veilig is goedgekeurd. De EU-vereisten kunnen betrekking hebben op veiligheid, gezondheid en milieubescherming, en, indien bepaald in EU-productwetgeving, beoordeling door een aangemelde instantie of fabricage volgens een gecertificeerd productiekwaliteitssysteem. De CE-markering geeft tevens aan dat het product voldoet aan de richtlijnen met betrekking tot 'Electro Magnetic Compatibility' – wat betekent dat het apparaat werkt zoals bedoeld, zonder het gebruik of de functie van een ander apparaat te verstoren.

Niet alle producten hebben een CE-markering nodig om in de EER te worden verhandeld; alleen productcategorieën die onderworpen zijn aan relevante richtlijnen of verordeningen zijn verplicht (en mogen) de CE-markering dragen. De meeste producten met CE-markering kunnen alleen op de markt worden gebracht onder voorbehoud van een interne productiecontrole door de fabrikant (module A; zie Zelfcertificering hieronder), zonder onafhankelijke controle van de conformiteit van het product met de EU-wetgeving; ANEC heeft gewaarschuwd dat, onder andere, CE-markering niet kan worden beschouwd als een "veiligheidsmarkering" voor consumenten.

CE-markering is een zelfcertificeringssysteem. Winkeliers verwijzen soms naar producten als "CE-goedgekeurd", maar het merk betekent niet echt goedkeuring. Bepaalde productcategorieën vereisen een typekeuring door een onafhankelijke instantie om conformiteit met relevante technische normen te waarborgen, maar de CE-markering op zich bevestigt niet dat dit is gebeurd.

Landen die de CE-markering vereisen

CE-markering is verplicht voor bepaalde productgroepen binnen de Europese Economische Ruimte (EER; de 28 lidstaten van de EU plus de EFTA-landen IJsland, Noorwegen en Liechtenstein) plus Zwitserland en Turkije. De fabrikant van producten die binnen de EER zijn gemaakt en de importeur van goederen die in andere landen zijn gemaakt, moeten ervoor zorgen dat CE-gemarkeerde goederen voldoen aan de normen.

Vanaf 2013 was CE-markering niet vereist door landen van de Centraal-Europese Vrijhandelsovereenkomst (CEFTA), maar leden Republiek Macedonië, Servië en Montenegro hadden het lidmaatschap van de Europese Unie aangevraagd en namen veel van haar normen over in hun wetgeving (net als de meeste Midden-Europese voormalige CEFTA-lidstaten die tot de EU toetraden voordat ze toetraden).

Regels die ten grondslag liggen aan CE-markering

De verantwoordelijkheid voor CE-markering ligt bij degene die het product in de EU op de markt brengt, dwz een in de EU gevestigde fabrikant, de importeur of distributeur van een product dat buiten de EU is gemaakt, of een in de EU gevestigd kantoor van een niet-EU-fabrikant.

De fabrikant van een product brengt de CE-markering erop aan, maar moet bepaalde verplichte stappen ondernemen voordat het product de CE-markering kan dragen. De fabrikant moet een conformiteitsbeoordeling uitvoeren, een technisch dossier opstellen en een door de leidende wetgeving voor het product voorgeschreven verklaring ondertekenen. De documentatie moet op verzoek aan de autoriteiten ter beschikking worden gesteld.

Importeurs van producten moeten verifiëren dat de fabrikant buiten de EU de nodige stappen heeft ondernomen en dat de documentatie op verzoek beschikbaar is. Importeurs moeten er ook voor zorgen dat er altijd contact kan worden gelegd met de fabrikant.

Distributeurs moeten aan de nationale autoriteiten kunnen aantonen dat zij zorgvuldig hebben gehandeld en zij moeten een bevestiging hebben van de fabrikant of importeur dat de nodige maatregelen zijn genomen.

Als importeurs of distributeurs de producten onder hun eigen naam op de markt brengen, nemen zij de verantwoordelijkheid van de fabrikant over. In dit geval moeten zij voldoende informatie hebben over het ontwerp en de productie van het product, aangezien zij de wettelijke verantwoordelijkheid op zich nemen wanneer zij de CE-markering aanbrengen.

Er zijn bepaalde regels die ten grondslag liggen aan de procedure om de markering aan te brengen:

• Producten die onderworpen zijn aan bepaalde EU-richtlijnen of EU-verordeningen die voorzien in CE-markering, moeten worden aangebracht met de CE-markering voordat ze op de markt kunnen worden gebracht.
• Fabrikanten moeten op eigen verantwoordelijkheid nagaan welke EU-wetgeving zij voor hun producten moeten toepassen.
• Het product mag alleen in de handel worden gebracht als het voldoet aan de bepalingen van alle toepasselijke richtlijnen en verordeningen en als de conformiteitsbeoordelingsprocedure dienovereenkomstig is uitgevoerd.
• De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring of een prestatieverklaring (voor bouwproducten) op en brengt de CE-markering op het product aan.
• Indien bepaald in de richtlijn(en) of verordening(en), moet een bevoegde derde partij (Notified Body) worden betrokken bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure of bij het opzetten van een productiekwaliteitssysteem.
• Als de CE-markering op een product is aangebracht, kan het alleen aanvullende markeringen dragen als deze van verschillende betekenis zijn, niet overlappen met de CE-markering en niet verwarrend zijn en de leesbaarheid en zichtbaarheid van de CE-markering niet aantasten.

Aangezien het bereiken van overeenstemming zeer complex kan zijn, is CE-markering conformiteitsbeoordeling, uitgevoerd door een aangemelde instantie, van groot belang gedurende het gehele CE-markeringsproces, van ontwerpverificatie en het opzetten van het technisch dossier tot de EU-conformiteitsverklaring.

Zelfcertificering

Afhankelijk van het risiconiveau van het product wordt de CE-markering op een product aangebracht door de fabrikant of gemachtigde die beslist of het product aan alle CE-markeringseisen voldoet. Als een product een minimaal risico heeft, kan het zelf worden gecertificeerd door een fabrikant die een conformiteitsverklaring aflegt en de CE-markering op zijn eigen product aanbrengt. Om zichzelf te certificeren, moet de fabrikant verschillende dingen doen:

1. Bepaal of het product een CE-markering moet hebben en als het product onder meer dan één richtlijn valt, moet het aan alle richtlijnen voldoen.

2. Kies de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit de modules die door de richtlijn voor het product worden genoemd. Er zijn verschillende modules beschikbaar voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures, zoals hieronder vermeld:

• Module A – Interne productiecontrole.
• Module B – EG-typekeuring.
• Module C – Conformiteit met type.
• Module D - Productie kwaliteitsborging.
• Module E - Productkwaliteitsborging.
• Module F – Productverificatie.
• Module G - Eenheidsverificatie.
• Module H – Volledige kwaliteitsborging.

Deze stellen vaak vragen over het product om het risiconiveau te classificeren en verwijzen vervolgens naar het overzicht "Conformiteitsbeoordelingsprocedures". Dit toont alle acceptabele opties waarover een fabrikant beschikt om het product te certificeren en de CE-markering aan te brengen.

Producten waarvan wordt aangenomen dat ze een groter risico hebben, moeten onafhankelijk worden gecertificeerd door een aangemelde instantie. Dit is een organisatie die is voorgedragen door een lidstaat en is aangemeld door de Europese Commissie. Deze aangemelde instanties fungeren als testlabo's en voeren de stappen uit zoals vermeld in de bovengenoemde richtlijnen en beslissen vervolgens of het product is goedgekeurd. Een fabrikant kan in elke lidstaat van de Europese Unie zijn eigen aangemelde instantie kiezen, maar moet onafhankelijk zijn van de fabrikant en een organisatie uit de particuliere sector of een overheidsinstantie.

In werkelijkheid bestaat het zelfcertificeringsproces uit de volgende fasen:

Fase 1: Identificeer de toepasselijke richtlijn(en)

De eerste stap is om vast te stellen of het product CE-markering moet dragen of niet. Niet alle producten zijn verplicht om CE-markering te dragen, alleen de producten die vallen binnen het toepassingsgebied van ten minste één van de sectorale richtlijnen die CE-markering vereisen. Er zijn meer dan 20 sectorale productrichtlijnen die CE-markering vereisen die betrekking hebben op, maar niet beperkt zijn tot, producten zoals elektrische apparatuur, machines, medische hulpmiddelen, speelgoed, drukapparatuur, PBM, draadloze apparaten en bouwproducten.

Om vast te stellen welke richtlijn(en) van toepassing kunnen zijn, aangezien er meer dan één kunnen zijn, hoeft u alleen maar de reikwijdte van elke richtlijn te lezen om vast te stellen welke van toepassing zijn op het product (hieronder vindt u een voorbeeld van de reikwijdte van de laagspanningsrichtlijn). Als het product niet binnen het toepassingsgebied van een van de sectorale richtlijnen valt, dan hoeft het product geen CE-markering te dragen (en mag het ook niet zijn).

Laagspanningsrichtlijn (2006/95/EG)

In artikel 1 staat dat de richtlijn dekt "alle apparatuur die is ontworpen voor gebruik met een nominale spanning tussen 50 en 1000 V voor wisselstroom en tussen 75 en 1500 V voor gelijkstroom, met uitzondering van de apparatuur en verschijnselen vermeld in bijlage II."

Fase 2: Identificeer de toepasselijke vereisten van de richtlijn(en)

Elke richtlijn heeft iets andere methoden om conformiteit aan te tonen, afhankelijk van de classificatie van het product en het beoogde gebruik. Elke richtlijn heeft een aantal 'essentiële eisen' waaraan het product moet voldoen voordat het op de markt wordt gebracht.

De beste manier om aan te tonen dat aan deze essentiële eisen is voldaan, is door te voldoen aan de eisen van een toepasselijke 'geharmoniseerde norm', die een vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen biedt, hoewel het gebruik van normen meestal vrijwillig blijft. Geharmoniseerde normen kunnen worden gevonden door te zoeken in het 'Publicatieblad' op de website van de Europese Commissie, of door een bezoek te brengen aan de website 'Nieuwe aanpak' die is opgezet door de Europese Commissie en de EFTA in samenwerking met de Europese normalisatieorganisaties.

Fase 3: Identificeer een geschikte route naar conformiteit

Hoewel het proces altijd een zelfverklaringsproces is, zijn er verschillende 'attesteringsroutes' voor conformiteit, afhankelijk van de richtlijn en de classificatie van het product. Voor sommige producten (zoals invasieve medische hulpmiddelen of brandalarm- en blussystemen) kan tot op zekere hoogte de betrokkenheid van een bevoegde derde partij of "aangemelde instantie" verplicht zijn.

Er zijn verschillende attestroutes, waaronder:

• Een beoordeling van het product door de fabrikant.
• Een beoordeling van het product door de fabrikant, met als aanvullende eis dat er verplichte productiecontrole-audits in de fabriek moeten worden uitgevoerd door een derde partij.
• Een beoordeling door een derde partij (bijv. EG-typetest), met als eis dat er verplichte productiecontrole-audits in de fabriek door een derde partij worden uitgevoerd.

Fase 4: Beoordeling van de conformiteit van het product

Wanneer alle vereisten zijn vastgesteld, moet de conformiteit van het product met de essentiële vereisten van de richtlijn(en) worden beoordeeld. Dit omvat gewoonlijk beoordeling en/of testen, en kan een evaluatie omvatten van de conformiteit van het product met de geharmoniseerde norm(en) geïdentificeerd in stap 2.

Fase 5: Stel de technische documentatie samen

Er moet technische documentatie, meestal het technisch dossier genoemd, met betrekking tot het product of de productreeks worden samengesteld. Deze informatie moet elk aspect met betrekking tot conformiteit omvatten en bevat waarschijnlijk details over het ontwerp, de ontwikkeling en de fabricage van het product.

Technische documentatie omvat meestal:

• Technische beschrijving
• Tekeningen, schakelschema's en foto's
• Stuklijst
• Specificatie en, indien van toepassing, EU-conformiteitsverklaring voor de gebruikte kritische componenten en materialen
• Details van eventuele ontwerpberekeningen
• Testrapporten en/of beoordelingen
• Instructies
• EU-conformiteitsverklaring
• Technische documentatie kan in elk formaat beschikbaar worden gesteld (dwz op papier of elektronisch) en moet gedurende een periode van maximaal 10 jaar na de fabricage van de laatste eenheid worden bewaard, en bevindt zich in de meeste gevallen in de Europese Economische Ruimte (EER).

Fase 6: Maak een verklaring en breng de CE-markering aan

Wanneer de fabrikant, importeur of gemachtigde vertegenwoordiger ervan overtuigd is dat hun product voldoet aan de toepasselijke richtlijnen, moet een EU-conformiteitsverklaring worden ingevuld of, voor niet voltooide machines onder de machinerichtlijn, een ECU-inbouwverklaring.

De vereisten voor de verklaring variëren enigszins, maar omvatten in ieder geval:

• Naam en adres van de fabrikant
• Details van het product (model, beschrijving en het serienummer indien van toepassing)
• Lijst van toepasselijke sectorale richtlijnen en normen die zijn toegepast
• Een verklaring dat het product voldoet aan alle relevante eisen
• Handtekening, naam en functie van de verantwoordelijke persoon
• De datum waarop de verklaring is ondertekend
• Gegevens van de gemachtigde vertegenwoordiger binnen de EER (indien van toepassing)
• Aanvullende richtlijn-/normspecifieke eisen
• In alle gevallen, behalve de PBM-richtlijn, kunnen alle richtlijnen op één verklaring worden vermeld.
• Zodra een EU-conformiteitsverklaring is opgesteld, is de laatste stap het aanbrengen van de CE-markering op het product. Wanneer dit is gebeurd, is voldaan aan de CE-markeringsvereisten om het product legaal op de EER-markt te brengen.

Doel voor veiligheidskwesties.

EU-conformiteitsverklaring

De EU-conformiteitsverklaring moet het volgende bevatten: gegevens van de fabrikant (naam en adres, enz.); essentiële kenmerken waaraan het product voldoet; eventuele Europese normen en prestatiegegevens; indien van toepassing het identificatienummer van de aangemelde instantie; en een wettelijk bindende handtekening namens de organisatie.

Productgroepen

De richtlijnen die CE-markering vereisen, hebben betrekking op de volgende productgroepen:

• Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (exclusief chirurgische instrumenten)
• Apparaten die gasvormige brandstoffen verbranden
• Kabelbaaninstallaties ontworpen om personen te vervoeren
• Bouwproducten
• Eco-design van energiegerelateerde producten
• Elektromagnetische compatibiliteit
• Apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen
• Explosieven voor civiel gebruik
• Warmwaterboilers
• Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
• Liften
• Lage spanning
• Machine
• Meetinstrumenten
• Medische apparaten
• Geluidsemissie in de omgeving
• Niet-automatische weeginstrumenten
• Persoonlijke beschermingsmiddelen
• Drukapparatuur
• Pyrotechniek
• Radio- en telecommunicatie-eindapparatuur
• Pleziervaartuigen
• Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur RoHS 2
• Veiligheid van speelgoed
• Eenvoudige drukvaten

Wederzijdse erkenning van conformiteitsbeoordeling

Er zijn talloze 'Agreements on Mutual Recognition of Conformity Assessment' tussen de Europese Unie en andere landen zoals de VS, Japan, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland en Israël. Bijgevolg is de CE-markering nu terug te vinden op veel producten uit deze landen. Japan heeft zijn eigen markering die bekend staat als de Technical Conformity Mark.

Zwitserland en Turkije (die geen lid zijn van de EER) vereisen ook dat producten een CE-markering dragen als bevestiging van conformiteit.

Kenmerken van CE-markering

• De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product worden aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie volgens het wettelijke formaat
• Wanneer een fabrikant de CE-markering op een product aanbrengt, betekent dit dat het voldoet aan alle essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van alle richtlijnen die van toepassing zijn op zijn product.
  • Voor een machine geldt bijvoorbeeld de Machinerichtlijn, maar vaak ook:
    • Laagspanningsrichtlijn
    • EMC-richtlijn
    • soms andere richtlijnen of voorschriften, bijv. ATEX-richtlijn
    • en soms andere wettelijke vereisten.

Wanneer de fabrikant van een machine de CE-markering aanbrengt, verbindt hij zich ertoe en garandeert hij dat hij alle tests, beoordelingen en evaluaties op het product uitvoert om te voldoen aan alle vereisten van ALLE de richtlijnen die van toepassing zijn op zijn product.

• De CE-markering is geïntroduceerd door RICHTLIJN 93/68/EEG VAN DE RAAD van 22 juli 1993 tot wijziging van Richtlijnen 87/404/EEG (eenvoudige drukvaten), 88/378/EEG (veiligheid van speelgoed), 89/106/EEG (bouwproducten ), 89/336/EEG (elektromagnetische compatibiliteit), 89/392/EEG (machines), 89/686/EEG (persoonlijke beschermingsmiddelen), 90/384/EEG (niet-automatische weeginstrumenten), 90/385/EEG (actieve implanteerbare medische hulpmiddelen), 90/396/EEG (apparaten die gasvormige brandstoffen verbranden), 91/263/EEG (telecommunicatie-eindapparatuur), 92/42/EEG (nieuwe heetwaterketels gestookt met vloeibare of gasvormige brandstoffen) en 73 /23/EEG (elektrische apparatuur ontworpen voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen)
• De grootte van de CE-markering moet minimaal 5 mm zijn, indien vergroot moeten de verhoudingen behouden blijven
• Als het vanwege het uiterlijk en de afwerking van een product niet mogelijk is de CE-markering op het product zelf aan te brengen, moet de markering op de verpakking of begeleidende documenten worden aangebracht
• Als een richtlijn de betrokkenheid van een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure vereist, moet het identificatienummer achter het CE-logo worden vermeld. Dit gebeurt onder verantwoordelijkheid van de Notified Body.

E-markering

Op motorvoertuigen en aanverwante onderdelen, de UNECE “e markeren" of "E merk”, in plaats van het CE-logo, moet worden gebruikt. In tegenstelling tot het CE-logo zijn de UNECE-markeringen niet zelfgecertificeerd. Ze moeten niet worden verward met het geschatte teken op voedseletiketten.

Misbruik

De Europese Commissie is zich ervan bewust dat CE-markering, net als andere keurmerken, wordt misbruikt. CE-markering wordt soms aangebracht op producten die niet voldoen aan de wettelijke eisen en voorwaarden, of wordt aangebracht op producten waarvoor het niet vereist is. In één geval werd gemeld dat "Chinese fabrikanten goed ontworpen elektrische producten indienden om conformiteitstestrapporten te verkrijgen, maar vervolgens niet-essentiële componenten in de productie verwijderden om de kosten te verlagen". Uit een test van 27 elektrische opladers bleek dat alle acht legitieme merken met een gerenommeerde naam voldeden aan de veiligheidsnormen, maar geen van de merken zonder merknaam of met een kleinere naam, ondanks het dragen van de markering; niet-conforme apparaten waren in feite potentieel onbetrouwbaar en gevaarlijk, en vormden elektrische gevaren en brandgevaar.

Er zijn ook gevallen waarin het product voldoet aan de geldende eisen, maar de vorm, afmetingen of verhoudingen van het merk zelf niet zijn zoals gespecificeerd in de wetgeving.

Huishoudelijke stekkers en stopcontacten

Richtlijn 2006/95/EG, de "Laagspanningsrichtlijn", sluit specifiek (onder andere) stekkers en stopcontacten voor huishoudelijk gebruik die niet onder een richtlijn van de Unie vallen en daarom geen CE-markering mogen hebben. In de hele EU, net als in andere rechtsgebieden, is de controle van stekkers en stopcontacten voor huishoudelijk gebruik valt onder de landelijke regelgeving. Desondanks is het illegale gebruik van de CE-markering te vinden op huishoudelijke stekkers en stopcontacten, met name de zogenaamde "universele stopcontacten".

China exporteren

Er zou een logo staan ​​dat sterk lijkt op de CE-markering China exporteren omdat sommige Chinese fabrikanten het toepassen op hun producten. De Europese Commissie zegt echter dat dit een misvatting is. De kwestie werd in 2008 aan de orde gesteld in het Europees Parlement. De Commissie antwoordde dat zij niet op de hoogte was van het bestaan ​​van een "Chinese export"-markering en dat volgens haar de onjuiste toepassing van de CE-markering op producten niets te maken had met onjuiste afbeeldingen van het symbool, hoewel beide praktijken plaatsvonden. Het had de procedure in gang gezet om de CE-markering te registreren als een collectief Gemeenschapsmerk en was in gesprek met de Chinese autoriteiten om te zorgen voor naleving van de Europese wetgeving.

Juridische implicaties

Er zijn mechanismen om ervoor te zorgen dat de CE-markering correct op producten wordt aangebracht. Het controleren van producten met een CE-markering is de verantwoordelijkheid van de overheidsinstanties in de lidstaten, in samenwerking met de Europese Commissie. Burgers kunnen contact opnemen met nationale markttoezichtautoriteiten als misbruik van de CE-markering wordt vermoed of als de veiligheid van een product in twijfel wordt getrokken.

De procedures, maatregelen en sancties die van toepassing zijn op vervalsing van de CE-markering variëren afhankelijk van de nationale administratieve en strafrechtelijke wetgeving van de betreffende lidstaat. Afhankelijk van de ernst van het misdrijf kunnen marktdeelnemers worden bestraft met een boete en, in sommige gevallen, met gevangenisstraf. Als het product echter niet als een dreigend veiligheidsrisico wordt beschouwd, kan de fabrikant de kans krijgen om ervoor te zorgen dat het product in overeenstemming is met de toepasselijke wetgeving voordat hij wordt gedwongen het product van de markt te halen.